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Stromversorgung für medizinische Geräte: Gefahrlos für Patienten

Fortsetzung des Artikels von Teil 1.

Weiterentwicklung des Standards

Traco Power Bildquelle: © Traco Power

Definition von MOOP und MOPP laut IEC 60601

Da Stromversorgungen und Stromversorgungsmodule keine medizinischen Geräte im engeren Sinne sind, unterliegen sie den Standards nicht unmittelbar. Allerdings wären die Hersteller medizinischer Geräte ohne geeignete Stromversorgungslösungen, die im Hinblick auf medizinische Anwendungen entwickelt wurden, nicht in der Lage, die Konformität mit den Standards einzuhalten.

Bis vor Kurzem konnte man davon ausgehen, dass medizinische Geräte exklusiv in den dafür vorgesehenen medizinischen Einríchtungen eingesetzt würden, also in Krankenhäusern und Kliniken. Diese Einrichtungen bieten eine besonders saubere Stromversorgung für ihre höchst empfindlichen Medizingeräte. Neuerdings verlangen die Patienten nach gesteigerter Bequemlichkeit bei der Behandlung. Für medizinische Einrichtungen, die mit beschränkten Ressourcen konfrontiert sind, bedeutet dies, dass medizinische Geräte mehr und mehr auch in häuslichen Umgebungen eingesetzt werden. Dabei gewinnen die Pro­bleme der elektromagnetischen Verträglichkeit (Electromagnetic Compatibility, EMC) zunehmende Bedeutung, mit möglichen Störungen durch Technologien wie Bluetooth und WiFi. Deswegen wurden in der neuesten Version des Standards (4. Ausgabe) die Testprozeduren und die Akzeptanz-Level im Hinblick auf EMC geändert.

Eine weitere signifikante Neuerung betrifft die Forderung nach Durchführung einer Risikoabschätzung entsprechend ISO 14971. Risiko­management gilt als Schlüsselelement beim Nachweis der Konformität medizinischer Geräte. ISO 14971 definiert dazu Best Practices für alle Phasen der Lebensdauer von Medizingeräten.

Traco Power Bildquelle: © Traco Power

Einsatz eines DC/DC-Konverters mit Schutzniveau 2X MOPP

In der aktuellen Medical-Device-Directive wird dieser Konformitätsaufwand verschärft, indem von den Herstellern die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (Quality-Management-System, QMS) verlangt wird, das mit ISO 13485 konform ist. Primäre Anforderung an betroffene Unternehmen (wie die Hersteller von Stromversorgungen) ist dabei der Nachweis der Fähigkeit zur konsistenten Erfüllung der regulativen Vorschriften sowie der Anforderungen seitens der Kunden.

DC/DC-Konverter
mit zweifachem MOPP-Rating

Die typische Vorgehensweise zur Herstellung der Konformität mit IEC 60601 besteht im Einsatz einer AC/DC-Stromversorgung, die für medizinische Anwendungen zugelassen ist. Allerdings erfordern BF-bewertete Applikationen zusätzlich, dass das AP-Instrument das zweifache MOPP-Rating erfüllt. Viele der medizinischen AC/DC-Stromversorgungen, die derzeit auf dem Markt sind, haben kein 2X-MOPP-Rating.

Deshalb sind sie nicht als Stand-alone-Stromversorgung für Anwendungen geeignet, in denen BF-Konformität erforderlich ist. In diesen Fällen kann ein nach IEC 60601 zugelassener DC/DC-Konverter mit zweifachem MOPP-Rating die BF-Konformität für das AP unterstützen. Ein weiterer, häufig auftretender Fall sind medizinische Geräte, die die Fähigkeit zum Batterie-Backup implementieren und zugleich das 2X-MOPP-Rating auch während eines Netzausfalls garantieren müssen.

Oft erfordern medizinische Geräte unterschiedliche Gleichspannungen zum Ansteuern des AP-Instruments, die von der vom DC-Hauptsystem gelieferten Spannung abweichen. Um die Bereitstellung kundenspezifischer AC/DC-Stromversorgungen zu vermeiden, kann man das durch die Kombination von DC/DC-Konvertern nach IEC 60601 mit 2X-MOPP-Rating und einer AC/DC-Stromversorgung nach ITE 60950 lösen. In anderen Fällen lässt sich das Vertrauen der Entwickler in die Sicherheit auch durch den Einsatz medizinisch zugelassener DC/DC-Konverter mit zweifachem MOPP für das AP-Instrument erhöhen. Möglich ist das auch, wenn die gewählte AC/DC-Stromversorgung die IEC-60601-Zulassung hat.

Zu den primären Anforderungen für 2X-MOPP (s. Tabelle) gehört eine Isolationsspannung von mindestens 4000 V AC, Kriechabstände von 8 mm und doppelte Isolierung. Im Allgemeinen bieten die verfügbaren DC/DC-Konverter (einschließlich derer, die nach EN 60950 zugelassen sind) eine Isolation von 500 bis etwa 1600 V DC. Deshalb sind sie für medizinische Applikationen nicht geeignet. Doch es sind spezielle DC/DC-Konverter verfügbar, die die AP-Anforderungen erfüllen, wenn sie in Verbindung mit solchen regulären, ab Lager lieferbaren Stromversorgungen eingesetzt werden.

Durch die Realisierung einer Isolationsspannung von bis zu 5000 V AC, doppelte Isolation und einen Kriechabstand von 8 mm durch die galvanische Trennung im Transformator kann ein DC/DC-Konverter den Patienten auch im Fehlerfall der Hauptstromversorgung immer noch schützen. Damit vermeidet man, dass die Netzspannung an einem der vom AP berührten Körperstellen des Patienten auftreten kann.